焦点报道:艾伯维起诉百济神州 首个出海抗癌药面临专利危机

据彭博社6月15日报道，艾伯维称，百济神州抗癌药物泽布替尼侵犯其肿瘤药伊布替尼（Imbruvica）的专利。

【资料图】

受此消息影响，6月15日午后，百济神州A股、港股双双大跌，盘中一度跌超14%。

截至发稿，艾伯维和百济神州均未就此事回复界面新闻的采访。

前述报道显示，艾伯维（AbbVie Inc.）旗下的Pharmacyclics公司指控百济神州（BeiGene Ltd.）的血液肿瘤药物泽布替尼（Brukinsa，百悦泽）侵犯了伊布替尼（Imbruvica）的专利。

同一天晚些时候，Pharmacyclics LLC在美国特拉华州地方法院提起诉讼。据彭博社的法律数据，这似乎是艾伯维部门针对泽布替尼提起的第一起专利侵权诉讼。

艾伯维的伊布替尼和百济神州的泽布替尼同属于BTK抑制剂系列，两者是直接竞争关系。

伊布替尼是全球首个获批的BTK抑制剂，在制药行业地位非凡。这款药物由艾伯维的子公司Pharmacyclics和强生共同研发，于2013年11月13日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

泽布替尼是百济神州在全球打响知名度的标杆产品。它是中国抗癌新药出海实现的“零突破”。2019年11月15日，泽布替尼在美获批，而从当年8月22日美国食品药品监督管理局（FDA）受理泽布替尼上市申请到获批，整个时差总计不到3个月。

伊布替尼作为BTK领域的第一个产品，一直是百济神州及其他BTK玩家的对标与追赶对象，此前，百济神州曾开展泽布替尼与伊布替尼的头对头临床试验，并取得了积极结果。

在多个竞争对手的围剿下，2022年，伊布替尼首次出现了销售额同比下降情况。当年，伊布替尼全球创收83.52亿美元，同比下降14.6%。另据彭博数据，该产品当年的在美销售额为34.3亿美元，但在2021年，这一数据为43.2亿美元。

进入2023年后，BTK抑制剂行业竞争进一步加剧。年初，FDA批准礼来的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，FDA已经累计批准了4款BTK抑制剂。也就是，在美国市场，艾伯维除了要面对百济神州、阿斯利康，当前还得迎战礼来。

而在泽布替尼方面，美国市场是泽布替尼的重要市场，该产品在美销售额占据其全球销售总额的六成以上。年内，百济神州的泽布替尼在美还新获批了适应症。1月下旬，该药物用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者适应症，被FDA批准。

前述两项适应症获批后，泽布替尼在美销量已经增加了一倍多。百济神州财务数据显示，CLL/SLL适应症获批后，泽布替尼今年第一季度内的在美销售额达到1.388亿美元，较同期增长104%。

而相比之下，艾伯维的压力进一步增大。今年一季度，艾伯维的总收入122.25亿美元，同比下跌9.7%。其中，核心产品阿达木单抗（修美乐）收入35.41亿美元，同比下滑25.2%。伊布替尼延续去年的收入下滑趋势，实现收入8.78亿美元，同比下滑25.2%。

并且，在美国市场，艾伯维的伊布替尼近期还发生了适应症申请撤回事件。4月6日，艾伯维与强生联合宣布，计划在美国自愿撤回伊布替尼的两项适应症批准。其一是，适用于既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，其二是，既往接受过至少一种抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。而伊布替尼撤回的这两个适应症，泽布替尼已在美国获批。

因此，艾伯维开始选择在专利上“动脑筋”狙击竞争产品，也就不令人意外了。

不过相较于艾伯维这样的国际巨头，泽布替尼之于百济神州的重要意义显然要更大。

从财务上看，今年第一季度，百济神州产品收入为4.103亿美元，同比增长56.9%。其中，泽布替尼全球销售额为2.114亿美元，占比超50%。

产品上看，百济神州目前仅有3款自主研发并获批上市的药物。泽布替尼贡献的业绩能力远远超过替雷利珠单抗（百泽安）和帕米帕利（百汇泽）。今年一季度，替雷利珠单抗在中国的销售额为1.149亿美元，业绩占比28%。前景方面，替雷利珠单抗属于PD-1类药物，已经身临红海。另一款药物帕米帕利的商业化成绩则十分一般。

由此可见，王牌产品在核心市场遭遇专利诉讼，也使众多投资者产生担忧。

不过，虽然百济神州对泽布替尼的依赖更大，但在这一产品的竞争心态上，艾伯维可能更加着急。伊布替尼是强生和艾伯维共享收益的产品，它在美国的销售由艾伯维负责，美国之外的市场则由强生负责。

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